Kovid-19 aşısı için gönüllü olma rehberi

Türkiye’de faz-3 çalışmalarına başlanan Çin menşeli Kovid-19 aşısı için 20 bin gönüllü başvurdu. Koronavirüs aşısına gönüllü olmak isteyenler hangi kriterlere sahip olmalı? İşte aşı çalışması hakkında sıkça sorulan sorular…

Çin menşeli Kovid-19 aşısının, sağlık çalışanlarından sonra vatandaşlar üzerinde de uygulanmaya başlanması için 18-59 yaş arası, daha önce Kovid-19 geçirmemiş olanların “https://covid19asi.calismasi.info” adresinden veya 0850 811 18 80 telefon numarasını arayarak gönüllü olabileceği bildirilmişti.

İşte Türkiye’de faz-3 çalışmalarına başlanan Çin menşeli Kovid-19 aşısı için gönüllü olmak isteyenlerin şu kriterlere sahip olması gerekiyor:

Uygun Katılımcılar

• 18-59 yaş arası (18 ve 59 yaş da dahil)
• Bilgilendirilmiş oluru anlayabilmek ve gönüllü olarak imzalayabilmek

Uygun Olmayan Katılımcılar

• Önceden PCR ile pozitif COVID-19 tanısı olan​
• IgG veya IgM pozitif olan
• Çalışma aşısına karşı bilinen alerji
• Kadınlar için hamile veya emzirme
• Çalışmaya dahil edilmeden önceki altı ay içinde bir araştırma ürünü ile başka bir klinik araştırmaya katılım

Çalışmaya Dahil Etme Kriterleri:

1. 18-59 yaş arası (18 ve 59 yaş da dahil)
2. Sadece K1 kohortu için, medikal doktor, hemşire, hasta bakıcı, temizlikçi, teknisyen, idari personel gibi sağlık hizmeti sunan kuruluşların herhangi bir bölümünde çalışanlar
3. Bilgilendirilmiş oluru anlayabilmek ve gönüllü olarak imzalayabilmek

Çalışma Dışı Bırakma Kriterleri:

1. Önceden PCR ile pozitif COVID-19 tanısı olan
2. IgG veya IgM pozitif olan
3. Kadınlar için: Aşı işlemini takiben üç ay içerisinde, hamilelik (beta-hCG testi ile onaylanmış), emzirme veya doğum kontol yöntemlerini kullanmadan, üreme amacı ile cinsel ilişkiye girmiş olmak
4. Çalışma aşısı veya plasebo bileşenlerine karşı bilinen alerji
5. Çalışmaya dahil edilmeden önce altı ay içinde immünosüpresan tedavi rejimlerinin kullanılması veya katılımı takiben iki yıl içinde kulanılmasının planlanması. İmmünsüpresan tedavi rejimleri şunları içermektedir: Diğerlerinin yanı sıra transplant toleransını indüklemek için immünosüpresanlar, antineoplastik kemoterapi, radyasyon tedavisi
6. Çalışmaya dahil edilmeden önceki üç ay içinde immünosüpresif dozlarda kortikosteroid kullanımı ve çalışmaya dahil edildikten sonraki üç ay içinde immünosüpresif dozlarda kortikoidlerin planlı kullanımı. İmmünsüpresif dozlarda kortikosteroidler, yetişkinler için bir haftadan fazla 20 mg/gün eşdeğer prednizon olarak kabul edilecektir.Topikal veya nazal kortikoidlerin devamlı kullanımı immünosüpresan olarak kabul edilmeyecektir.
7. Aspleni öyküsü
8. Pıhtılaşma bozukluğu öyküsü (örn. faktör eksikliği, koagülopati veya trombosit bozukluğu) veya IM enjeksiyonları veya kan alımından sonra önemli kanama veya morarma öyküsü
9. Klinik öykü ile belirtilen tıbbi, mesleki veya ailevi sorunlara neden olan, çalışmaya başlamadan önceki 12 ay ve daha fazla süre boyunca alkol veya uyuşturucu bağımlılığı
10. Aşının planlı uygulanmasından önceki üç ay içinde immünoglobulinlerin ve/veya kan ürünlerinin uygulanması
11. Çalışmaya dahil edilmeden önceki altı ay içinde bir araştırma ürünü ile başka bir klinik araştırmaya katılım veya kayıttan sonraki iki yıl içinde başka bir klinik araştırmaya planlı katılım
12. Çalışmaya dahil edilmeden 14 gün önce zayıflatılmış virüs aşısı olunması
13. Çalışmaya dahil edilmeden 7 gün önce inaktif aşı veya alt birim aşı olunması
14. Son 24 saat içinde ateş (oral sıcaklığı> 37.2 °C, aksillar sıcaklık kabul edilmeyecektir.)
15. Sorumlu araştırıcı veya temsil eden hekimin görüşüne göre, potansiyel katılımcıların güvenliğini/haklarını riske atabilecek veya bu protokole uymalarını engelleyebilecek diğer tüm durumlar.
16. İnsan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV) enfeksiyonu dahil olmak üzere, bilinen veya şüphelenilen herhangi bir otoimmün hastalık veya immün yetmezlik hastalığı

Olası Faydalar:

Çalışmanın Çin’de uygulanan önceki basamaklarında, COVID-19’a karşı kanda bağışıklık hücresi oluşturma orası %98 olarak tespit edilmiştir. Bu sebeple çalışmaya katıldığınız için uygulanan aşı ile COVID-19 salgınına karşı bağışıklık kazanmanız olasıdır. Ancak plasebo kolunda olmanız halinde sizde COVID-19’a karşı hiç bağışıklık hücresi oluşmayacaktır. Bu sebeple çalışmadan herhangi bir şekilde fayda sağlayacağınız garanti edilmemektedir. Ancak aşının klinik etkinliği bu çalışma ile gösterilirse ilk aşılanacak grupta bu çalışmaya plasebo kolunda katılan gönüllüler olacaktır. Bu çalışmadan elde edilen bilgiler gelecekte başka insanlara yararlı olabilir.

Olası Risk ve Zararlar:

Tüm araştırmalarda bir parça risk bulunur ve bu riskler arasında hastalanmanıza veya kendinizi rahatsız hissetmenize neden olacak ya da size zarar verecek unsurlar bulunabilir. Çalışmanın önceki aşamalarından elde edilen bulgulara göre, çalışma kapsamında size uygulanacak aşı, ateş ve ishale, nadiren de kusma, yeme bozuklukları, bulantı, kas ağrısı, baş ağrısı, yorgunluğa neden olabilir. Aşı uygulanan bölgede ise ağrıya, nadiren de kızarıklığa, şişliğe ve kaşıntıya neden olabilir. Tüm bu olası riskler için aşı uygulandıktan sonra 30 dakika boyunca gözlem odasında çalışma ekibi tarafından izlenebilmeniz için beklemeniz istenecektir. Laboratuvar testleri için kanın alındığı bölgede ağrı veya morarma ve enfeksiyon riski vardır. Ayrıca kan alınmasına tepki olarak ortaya çıkabilen küçük bir baygınlık riski de vardır. Çalışmaya katılırken çalışma ürünü ile ilişkili olan olumsuz etkiler de yaşayabilirsiniz. Çalışmanın tüm katılımcıları, tüm olumsuz etkiler bakımından dikkatli bir şekilde izlenecektir. Çalışmaya dahil edilecek olan gönüllülerin, çalışma merkezlerinin COVID-19 kliniklerine girmelerine izin verilmeyecek, çalışma gönüllüleri için bu merkezlerde ayrı bölümler oluşturulacaktır. Bu sayede COVID-19 hastaları ile bu çalışmanın katılımcılarının hiçbir şekilde aynı yerde olmamaları sağlanacaktır. Çalışma ekibi, olumsuz etkileri azaltmaya yardımcı olması için size ilaçlar verebilir. Bu etkiler hafif veya ciddi olabilir. Bu çalışmaya katılımınızdan dolayı oluşabilecek olumsuz etkilerin masraflarını/maliyetini karşılamanız istenmeyecektir. Çalışma tedavisinin sebep olduğu herhangi bir zarara uğramanız durumunda, size hiçbir maliyeti olmayan uygun bakımı ve yardımı alacaksınız.

Bu çalışma, destekleyici tarafından öngörülen ve çalışmaya katılımınız sonucunda sağlığınızda oluşabilecek herhangi bir olası hasarı kapsayacak şekilde Chubb European Group SE Şirketinin TRLSCA40598 numaralı Sigorta Poliçesi ile sigortalıdır.

Aşı Çalışması Hakkında Sıkça Sorulan Sorular

COVID-19 Aşı Çalışması hangi kurumların onayı ile gerçekleşmektedir?

COVID-19 Aşı Çalışması Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TITCK)’nın —- tarih ve —- nolu onayı ile Hacettepe Üniversitesi’nin —– tarih ve ——- nolu onayı ile başlatılmıştır.

COVID-19 Aşı Çalışması’na uygun olup olmadığımı nasıl öğrenebilirim?

“Çalışma Kriterleri” sekmesinde yer alan bilgileri incelemelisiniz ve herhangi bir engel yok ise “İletişim” kısmında yer alan telefon numarası ile iletişime geçerek veya “Randevu Talebi” bölümünden çalışmaya katılmak için talebiniz alınabilir. Bu bilgiler, seçtiğiniz araştırma merkezine iletilecek ve eğer çalışmaya katılmanız uygun ise çalışmaya davet edileceksiniz.

Bu klinik araştırmanın bir parçası olmam için ödeme alacak mıyım?

Bu çalışmaya katıldığınız için SİZE HERHANGİ BİR ÖDEME YAPILMAYACAKTIR ve çalışma sırasında sizden veya bağlı bulunduğunuz sosyal güvenlik kuruluşundan HİÇBİR ÜCRET TALEP EDİLMEYECEKTİR.

Plasebo nedir?

Dış görünüşü gerçek aşı ile aynı fakat içeriğinde aşı olmayı sağlayan inaktif virüs olmayan fakat diğer yardımcı maddeler bulunan enjektördür.

Bu çalışma sırasında bana COVID-19 teşhisi konulursa ne olur?

Bu çalışmada yer alan her gönüllü çalışma ekibi ve çalışma doktoru tarafından yakından izlenecektir. Çalışma sırasında eğer COVID-19 olduğunuzdan şüphelenirse size bu konu ile ilgili testler ve tetkikler yapılacaktır. Devamında COVID-19 olduğunuz tespit edilirse, Sağlık Bakanlığı’nın en güncel tedavi protokolleri ile tedaviniz yapılacaktır.

Çalışma devam ederken çalışmadan ayrılabilir miyim?

Araştırmaya gönüllü olarak katıldığınız için istediğiniz zaman gerekçeli veya gerekçesiz olarak araştırmadan ayrılabilirsiniz.

Araştırma yapılan aşıdan COVID-19 hastası olur muyum?

Size uygulanacak araştırma ürünü içerisinde inaktif virus bulunmaktadır. Bu sebeple yapın araştırma ürününden kaynaklı COVID-19 hastası olmazsınız.

Çalışma için hakkımızda hangi kişisel bilgiler toplanıyor?

Çalışma doktoru ve diğer çalışma personeli kişisel bilgilerinizi toplayacaktır. Bu şunları içerebilir:

İsim ve Soyisim
Yaş ve cinsiyet
Adres ve Telefon Numarası
Tıbbi öykü
Kullanılan ilaç bilgileri
Kan ve burundan alınan ürün

Kişisel bilgilerim gizliliği nasıl korunuyor?

Çalışma kapsamında size ait tüm tıbbi ve kimlik bilgileriniz gizli tutulacak, kamuoyuna açıklanmayacak ve araştırma yayınlansa bile kimlik bilgileriniz verilmeyecektir. Ancak çalışmanın kalitesini denetleyen görevliler, etik kurullar ya da resmi makamlarca gereği halinde incelenebilecektir. Çalışma sponsoru ve çalışma ekibi de dâhil olmak üzere çalışmaya katılan herkes, gizliliğinizi ve sağlığınızı korumanın önemini ve bu yöndeki yasal yükümlülüklerini kabul etmektedirler. Bu nedenle, çalışma ekibi, gizliliğinizi korumak için gerekli adımları atacak, çalışma ile ilgili tüm belgelerde kimliğinizi yalnızca bir kod ile belirtecektir. Kodun anahtarına yalnızca çalışma ekibi erişebilecektir (bu anahtar, çalışma ekibinin bireylerin kimliğini tespit etmesini sağlamaktadır). Kimlik bilgilerinizin gizlendiği veriler ve sonuçlar 6698 sayılı Türkiye Kişisel Verileri Koruma Kanunu uyarınca çalışma doktorunuz ve destekleyici tarafından arşivlenecektir.

Bu araştırmanın sonuçları bilimsel amaçla kullanılacaktır; çalışmadan çekilmeniz durumunda, sizinle ilgili tıbbi veriler gerekirse bilimsel amaçla kullanılabilecektir.

Bu çalışmanın yapılmasına kim onay verdi?

Bu çalışma Türkiye’deki tüm yasal düzenlemelere uygun olarak gerekli izinlerini almıştır. Çalışmaya Hacettepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan gerekli onayları almıştır.

Aynı zamanda çalışma NCT04582344 numara ile clinicaltrials.gov sitesine kaydedilmiştir.

Bu çalışmanın destekleyicisi kim?

Bu çalışma Sağlık Bakanlığına Bağlı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) tarafından desteklenmektedir. TÜSEB Proje kodu 9026-ASI olarak belirlenmiştir.

Çalışmada gönüllü olmak istiyorum ama hastaneye gitmek istemiyorum?

Çalışmanın yürütüldüğü hastane içerisindeki yerler, COVID-19 hastalarının olduğu yerlerden ayrı olarak düzenlenmiştir. Bu sebeple çalışmaya dahil olma aşamasında veya aşılama sırasında beklediğiniz yerlerde COVID-19 hastaları bulunmayacaktır. Sadece çalışmaya katılan sağlıklı gönüllüler bulunacaktır.

Aşı yapılırsa olası yan etkileri nelerdir?

Aşı yapılan kolunuzda iğnenin cildinize girmesi sebebiyle bir miktar acı, ağrı veya yanma hissi olabilir. Bu kısa süre içerisinde geçecektir.

Bu araştırma ürünü ile ilgili önceki yapılan çalışmalarda aşı yapıldıktan sonraki birkaç gün, hafif ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, yorgunluk gibi hafif yan etkiler görülmüştür.

Çalışmaya katılırsam bir daha COVID-19 hastası olmayacak mıyım?

Çalışmada gerçek aşı ve plasebo olmak üzere iki grup bulunmaktadır. Eğer gerçek aşı grubuna sistem tarafından atanırsanız çalışmanın önceki aşamalarındaki bilgilere göre kanınızda COVID-19’a karşı bağışıklık hücreleri gelişme olasılığı çok yüksektir. Fakat plasebo koluna atanırsanız bağışıklık hücresi gelişmeyecektir. Bu çalışma ile gerçek aşının oluşturduğu bağışıklık hücresinin gerçekten sizi COVID-19 virüsüne karşı koruyup korumadığı anlaşılacaktır. Bu sebeple çalışmaya katılmanızın sizi COVID-19’dan koruyup korumadığını şimdiki bilgiler ile bilemiyoruz, fakat bu çalışma ile bu sorunun yanıtı bulunacaktır.

Bu aşı benim genetik kodumu (DNA) bozacak mı?

Çalışma için uygulanacak aşı, sadece inaktif edilmiş COVID-19 virüsu içermektedir. İnaktif edilmiş virüsler, sizin DNA’nızı etkilemez, sadece bağışıklık sisteminizde bu virüse karşı antikor oluşturmasını sağlarlar.

Bu aşıyı kim geliştirdi?

Araştırma sırasında kullanılacak aşı, Çin Halk Cumhuriyetinde Özel bir biyoteknoloji firması olan Sinovac tarafından geliştirilmiştir. Aynı firma 2003 yılında Dünya’da görülen SARS-CoV virüsü içinde aşı geliştirmiştir. SARS-CoV virüsü, SARS-Cov-2 yani COVID-19 virüsünün bir önceki tipidir. İki virüsün aynı aileden olması sebebiyle, aşı geliştirme aşamaları hızlı gerçekleşmiştir.